Radiazioni Dermatite clinica …

Radiazioni Dermatite clinica ...

Sulla base dei dati provenienti da studi precedenti negli animali e nell’uomo, Reata ritiene che RTA 408 lozione può efficacemente prevenire e mitigare dermatite da radiazioni nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia.

Questo, in doppio cieco,, prova a gruppi paralleli controllato con veicolo randomizzato studieranno l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due concentrazioni di RTA 408 Lotion (3% e 0,5%) rispetto a veicolo in pazienti con cancro al seno, per i quali si raccomanda la radioterapia .

  • La classificazione delle alterazioni cutanee seguenti radioterapia [Time Frame: 9 settimane (massimo di 13 settimane)] [Designato come problema di sicurezza: No]

La classificazione delle alterazioni cutanee (utilizzando CTCAE scala di valutazione) dovute al trattamento con radioterapia. dopo applicazione topica di RTA 408 lozione o crema veicolo

  • Conte di pazienti che soffrono di un voto massimo dermatite da radiazioni inferiore a 2 [Time Frame: 9 settimane (al massimo di 13 settimane)] [designato come problema di sicurezza: No]

Contare il numero di pazienti che soffrono di un voto massimo dermatite da radiazioni inferiore a 2 (in base a scala di classificazione CTCAE) a causa di un trattamento con radioterapia, dopo l’applicazione topica di RTA 408 lozione o crema veicolo

  1. pazienti di sesso femminile adulti (da 18 a 75 anni di età, compreso);
  2. I pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ o non infiammatoria adenocarcinoma mammario che sono stati di cui per la radioterapia post-operatoria e hanno avuto nessun trattamento di radiazioni prima di quella del seno;
  3. I pazienti che intendono sottoporsi a radioterapia conformazionale 3D per tutta la mammella (come parte di seno-conservazione terapia / lumpectomia) o parete toracica (come parte della post-mastectomia irradiazione), con o senza trattamento dei linfonodi regionali (cioè ascellare, sopraclavicolare, o mammaria interna), utilizzando uno dei seguenti schemi di trattamento:
  1. 45 – a 50.4 Gy in 1,8 Gy al giorno, in aggiunta a 10-16 Gy spinta
  2. 46 – 50 Gy in 2 Gy al giorno, in aggiunta a 10-16 Gy spinta;
  • I pazienti che hanno ricevuto terapia seno-conservazione / lumpectomy deve ricevere ≥ 107% della dose di radiazione totale (calcolato dalla dose di radiazione totale compresa boost) a qualsiasi porzione del seno, sulla base di disomogeneità radiazioni e / o hanno ≥ volume mammario 1200 cc;
  • I pazienti possono anche essere ricevendo sequenziale, neoadiuvante o adiuvante, la chemioterapia;
    1. I pazienti con carcinoma mammario in stadio T4;
    2. I pazienti con la radioterapia prima;
    3. I pazienti con tipo V o VI di pelle in base alla scala Fitzpatrick;
    4. I pazienti con cancro al seno bilaterale;
    5. I pazienti che ricevono la terapia parziale irradiazione della mammella;
    6. I pazienti con diabete non controllato (HbA1c gt; 11,0%, valori storici entro 6 mesi dallo screening sono accettabili);
    7. I pazienti con malattia collageno vascolare o vasculite;
    8. I pazienti con tumore maligno attivo concomitante non trattato adeguatamente carcinoma delle cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice;
    9. I pazienti con attiva batteriche, fungine o infezioni cutanee virali;
    10. I pazienti con nota epatite B attiva o infezione da epatite C;
    11. I pazienti che intendono utilizzare qualsiasi altra crema topica, lozione o la preparazione applicato alla zona trattamento con radiazioni;

    La primula Trial è uno studio di ricerca clinica mira la popolazione di pazienti radioterapia (RT). Cliccate su la città più vicina alla propria posizione geografica per saperne di più su siti di sperimentazione nella vostra zona.

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