Over the counter indometacina

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PRECAUZIONI

Cardiovascolari eventi trombotici

Non ci sono prove coerenti che l’uso concomitante di aspirina riduce l’aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l’uso di FANS. L’uso concomitante di aspirina e un FANS, come l’indometacina, aumenta il rischio di eventi (GI) gravi gastrointestinali [vedi Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione ].

Stato post bypass coronarico (CABG)

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10–14 giorni dopo l’intervento di CABG hanno trovato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nella cornice di CABG [vedere CONTROINDICAZIONI ].

Post-MI pazienti

Studi osservazionali condotti nel Registro Nazionale danese, hanno dimostrato che i pazienti trattati con i FANS nel periodo post-MI erano ad aumentato rischio di reinfarto, morte cardiovascolare legati, e allcause la mortalità a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l’incidenza di morte nel primo anno post-MI è stata del 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto al 12 per 100 anni-persona nei pazienti non-FANS esposti. Anche se il tasso assoluto di morte è diminuito un po ‘dopo il primo anno post-MI, l’aumento del rischio relativo di morte in utilizzatori di FANS persisteva per almeno i prossimi quattro anni di follow-up.

Evitare l’uso di Indocin in pazienti con una recente MI meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di recidiva CV eventi trombotici. Se Indocin è usato in pazienti con una recente MI, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Fattori di rischio per emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che ha usato FANS avevano un maggiore di 10 volte maggiore rischio di sviluppare un GI sanguinare rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con i FANS sono più lunga durata della terapia con FANS; l’uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti, o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI); il fumo; all’uso di alcol; età avanzata; e poveri stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni postmarketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificati in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Le strategie per minimizzare i rischi GI Nei pazienti trattati FANS:

  • Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
  • Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta.
  • Evitare l’uso in pazienti a rischio più elevato a meno che i benefici sono attesi a superare l’aumento del rischio di sanguinamento. Per questi pazienti, così come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, in considerazione terapie alternative diverse da FANS.
  • Rimanere all’erta per i segni e sintomi di GI ulcerazione e sanguinamento durante terapia con FANS.
  • Se si sospetta un grave evento avverso GI, prontamente avviare la valutazione e il trattamento, e interrompere Indocin fino a quando un GI grave evento avverso è escluso.
  • Nella cornice di uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca. monitorare più da vicino i pazienti per la prova di emorragia gastrointestinale [vedere Interazioni farmacologiche ].

epatotossicità

Aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) sono stati riportati in circa l’1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre, rari, talvolta fatali, i casi di danno epatico grave, tra cui epatite fulminante. necrosi epatica. e sono stati riportati insufficienza epatica.

Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte ULN) può verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, tra cui indometacina.

Informare i pazienti dei segnali di pericolo e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia. Diarrea, prurito. Ittero. Quadrante superiore destro tenerezza e “simil-influenzale” sintomi). Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio, eosinofilia. Eruzioni cutanee, ecc), interrompere immediatamente Indocin, ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

FANS, tra cui Indocin, può portare a nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa possono aver alterato risposta a queste terapie durante l’assunzione di FANS [vedere Interazioni farmacologiche ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l’inizio del trattamento con FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

Il Coxib e collaborazione meta-analisi tradizionali FANS Trialists ‘di studi randomizzati controllati hanno dimostrato un aumento di circa due volte in ricoveri per insufficienza cardiaca in COX-2 selettivi pazienti trattati con FANS e dei pazienti trattati non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del Registro Nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca, l’uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.

Inoltre, ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L’utilizzo di indometacina possono attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usato per il trattamento di queste patologie (ad esempio i diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina [ARB]) [vedere Interazioni farmacologiche ].

Evitare l’uso di Indocin in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Se Indocin viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Renale tossicità e iperkaliemia

tossicità renale

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l’uso di Indocin in pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Gli effetti renali di Indocin possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con preesistente malattia renale.

stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare Indocin. Monitorare la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione, o ipovolemia durante l’uso di Indocin [vedere Interazioni farmacologiche ]. Evitare l’uso di Indocin in pazienti con malattia renale in stadio avanzato a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento della funzione renale. Se Indocin è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per i segni di peggioramento della funzione renale.

iperkaliemia

Gli aumenti nella concentrazione potassio sierico, inclusi iperkaliemia. sono stati riportati con l’uso di FANS, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzione renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato hyporeninemic-ipoaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Indometacina è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza nota ipersensibilità al indometacina e nei pazienti con asma aspirina-sensibili [vedere CONTROINDICAZIONI e Esacerbazione di asma correlati all’aspirina Sensibilità ].

Cercare l’aiuto di emergenza, se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione di asma correlati all’aspirina Sensibilità

Gravi reazioni cutanee

FANS, tra cui l’indometacina, possono causare gravi reazioni cutanee avverse come dermatite esfoliativa. Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti circa i segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, e di interrompere l’utilizzo del Indocin alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Indocin è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedere CONTROINDICAZIONI ].

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

Indometacina può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l’uso di FANS, tra cui Indocin, nelle donne in gravidanza a partire dalle 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

ematologica Tossicità

L’anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita occulta o lorda di sangue, ritenzione di liquidi, o un effetto non completamente descritto a eritropoiesi. Se un paziente trattato con Indocin ha alcun segno o sintomo di anemia, di monitorare l’emoglobina o ematocrito.

FANS, tra cui Indocin, possono aumentare il rischio di sanguinamento eventi. condizioni di co-morbidità, come disturbi della coagulazione, o l’uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, antiaggreganti (aspirina per esempio), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedere Interazioni farmacologiche ].

Mascheramento di infiammazione e la febbre

L’attività farmacologica dei Indocin nel ridurre l’infiammazione e febbre eventualmente, può diminuire l’utilità dei segni diagnostici nel rilevare infezioni.

monitoraggio di laboratorio

Perché grave sanguinamento gastrointestinale, epatotossicità, e danno renale può verificarsi senza sintomi o segni di avvertimento, considerare il controllo dei pazienti in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo chimica periodicamente [vedere Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, epatotossicità e Renal tossicità e iperkaliemia ].

Centrale effetti sul sistema nervoso

Indocin può aggravare la depressione o altri disturbi psichiatrici, epilessia. e parkinsonismo. e dovrebbe essere usato con notevole cautela nei pazienti con queste condizioni. Interrompere Indocin se gravi reazioni avverse a carico del SNC si sviluppano.

Indocin può causare sonnolenza; pertanto cautela i pazienti circa impegnarsi in attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione motoria, come la guida di un auto. Indometacina può anche causare mal di testa. Mal di testa che persiste nonostante la riduzione della dose richiede l’interruzione della terapia con Indocin.

Effetti oculari

depositi corneali e disturbi della retina, compresi quelli della macula. sono stati osservati in alcuni pazienti che avevano ricevuto la terapia prolungata con Indocin. Fare attenzione alla possibile associazione tra i cambiamenti notati e Indocin. Si consiglia di interrompere la terapia se si osservano tali cambiamenti. Visione offuscata può essere un sintomo significativo e garantisce un esame oftalmologico approfondito. Dal momento che questi cambiamenti possono essere asintomatici. esame oftalmologico a intervalli periodici è auspicabile in pazienti che ricevono terapia prolungata. Indocin non è indicato per il trattamento a lungo termine.

Informazioni per il paziente Counseling

Informare il paziente di leggere l’etichetta del paziente approvato dalla FDA (Medication Guide ) Che accompagna ogni prescrizione erogato. Informare i pazienti, le famiglie, o ai loro assistenti delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con Indocin e periodicamente durante il corso della terapia in corso.

Cardiovascolari eventi trombotici

Consigliare ai pazienti di essere attenti per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, tra cui dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza, o slurring di parola, e di riferire immediatamente qualsiasi di questi sintomi al proprio fornitore di assistenza sanitaria [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Consigliare ai pazienti di segnalare sintomi di ulcerazioni e sanguinamento, tra cui dolore epigastrico, dispepsia. melena. e ematemesi al loro fornitore di assistenza sanitaria. Nella cornice di uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informare i pazienti del rischio aumentato per e segni e sintomi di emorragia gastrointestinale [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di pericolo e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, prurito, diarrea, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro, e “simil-influenzale” sintomi). Se questi si verificano, istruire i pazienti a smettere di Indocin e cercare la terapia medica immediata [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consigliare ai pazienti di essere attenti per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, tra cui la mancanza di respiro, aumento di peso inspiegabile, o edema e di contattare il proprio medico se si verificano questi sintomi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Informare i pazienti di cercare aiuto immediato di emergenza, se questi si verificano [vedere CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gravi reazioni cutanee

Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente Indocin se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria il più presto possibile [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

la fertilità femminile

Consigliare le donne potenzialmente fertili che desiderano una gravidanza che i FANS, tra cui Indocin, può essere associato ad un ritardo reversibile ovulazione [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza di evitare l’uso di Indocin e altri FANS a partire dalle 30 settimane di gestazione a causa del rischio della chiusura prematura del dotto arterioso fetale [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evitare concomitante uso di FANS

Informare i pazienti che l’uso concomitante di Indocin ad altri FANS o salicilati (ad esempio diflunisal, salsalate) non è raccomandato a causa del maggior rischio di tossicità gastrointestinale, e poco o nessun aumento di efficacia [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Interazioni farmacologiche ]. pazienti di avviso che i FANS possono essere presenti in “sul bancone” farmaci per il trattamento del raffreddore, febbre, o insonnia.

All’uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare basse dosi di aspirina in concomitanza con Indocin fino a che non parlano con il loro fornitore di assistenza sanitaria [vedere Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinico

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

cancerogenesi

In 81 settimane studio di tossicità cronica orale nel ratto a dosi fino a 1 mg / kg / giorno (0,05 volte MRHD in mg / m² base), indometacina non ha avuto effetto oncogeno. Indometacina prodotto cambiamenti neoplastici o iperplastiche relative al trattamento in studi cancerogeni nel ratto (periodo di 73 a 110 settimane di trattamento) e il mouse (periodo di 62 a 88 settimane di trattamento) a dosi fino a 1,5 mg / kg / giorno (0,04 volte [topi ] e 0,07 volte [ratti] MRHD in mg / m² basi, rispettivamente).

mutagenesi

Indometacina non ha avuto alcun effetto mutageno nei test sui batteri in vitro e una serie di in vivo test, tra cui i test host-mediata, legate al sesso letali recessivi in ​​Drosophila. e il test dei micronuclei nei topi.

Compromissione della fertilità

Indometacina a livelli di dosaggio fino a 0,5 mg / kg / die non ha avuto effetto sulla fertilità nei topi in uno studio di riproduzione su due generazioni (0,01 volte la MRHD in mg / m² base) o di uno studio di riproduzione di due cucciolata nei ratti (0,02 volte la MRHD in mg / m² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Sommario rischio

L’uso di FANS, tra cui Indocin, durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l’uso di FANS, tra cui Indocin, nelle donne in gravidanza a partire dalle 30 settimane di gestazione (terzo trimestre).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Indocin nelle donne in gravidanza.

Considerazioni cliniche

Lavoro o di consegna

Non ci sono studi sugli effetti di Indocin durante il travaglio o il parto. In studi su animali, i FANS, tra cui l’indometacina, inibiscono la sintesi delle prostaglandine, causa ritardo del parto. e aumentare l’incidenza di nati morti.

Dati

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, e 4,0 mg / kg / giorno. Fatta eccezione per ritardata ossificazione fetale a 4 mg / kg / die (0,1 volte [topi] e 0,2 volte [ratti] MRHD in mg / m² base, rispettivamente) considerato secondario al peso fetale medio è diminuito, nessun aumento di malformazioni fetali è stato osservato rispetto ai gruppi di controllo. Altri studi nei topi riportati in letteratura con dosi più elevate (da 5 a 15 mg / kg / die, da 0,1 a 0,4 volte MRHD in mg / m² base) hanno descritto tossicità materna e la morte, un aumento dei riassorbimenti fetali, e malformazioni fetali.

lattazione

Sommario rischio
Dati

In uno studio, i livelli di indometacina nel latte materno sono stati al di sotto della sensibilità del test (lt; 20 mcg / l) in 11 delle 15 donne con dosi variabili da 75 mg per via orale di 300 mg per via rettale ogni giorno (0,94-4,29 mg / kg al giorno ) nel periodo post-partum. In base a questi livelli, l’attuale concentrazione media nel latte materno è stato stimato a 0,27% della dose adattata al peso materno. In un altro studio i livelli di indometacina sono stati misurati nel latte materno delle otto donne dopo il parto con dosi di 75 mg al giorno ed i risultati sono stati utilizzati per calcolare un bambino dose giornaliera stimata. La dose stimata infante di indometacina dal latte materno era meno di 30 mcg / die o 4,5 mcg / kg / giorno assumendo assunzione di latte materno di 150 mL / kg / giorno. Questo è 0,5% della dose adattata al peso materno o circa il 3% della dose neonatale per il trattamento di ductusarteriosus brevetto.

Femmine e maschi della Riproduzione Potenziale

Infertilità

uso pediatrico

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici di 14 anni di età e più giovani.

Indocin non deve essere prescritto per i pazienti pediatrici di 14 anni di età e più giovani a meno che la tossicità o la mancanza di efficacia associata ad altri farmaci garantisce che il rischio.

Nell’esperienza con più di 900 pazienti pediatrici riportati in letteratura o al costruttore che sono stati trattati con Indocin Capsule, gli effetti collaterali in pazienti pediatrici erano paragonabili a quelli riportati negli adulti. L’esperienza in pazienti pediatrici si è limitata all’uso di Indocin capsule.

Se si decide di utilizzare indometacina per i pazienti pediatrici due anni di età o più anziani, questi pazienti devono essere strettamente monitorati ed è consigliato valutazione periodica della funzionalità epatica. Ci sono stati casi di epatotossicità riportate in pazienti pediatrici affetti da artrite reumatoide giovanile. compresi decessi. Se viene istituita trattamento indometacina, una dose iniziale consigliata è 1-2 mg / kg / die in dosi refratte. dose massima giornaliera non deve superare 3 mg / kg / die o 150-200 mg / die, a seconda di quale è inferiore. Sono disponibili dati limitati per supportare l’uso di un dosaggio giornaliero massimo di 4 mg / kg / giorno o 150- 200 mg / giorno, se inferiore. Come sintomi regrediscono, la dose giornaliera totale deve essere ridotta al livello più basso necessario per controllare i sintomi, o il farmaco deve essere interrotto.

Usa Geriatric

I pazienti anziani, rispetto ai pazienti più giovani, sono a maggior rischio di cardiovascolari associate a FANS gravi, gastrointestinali, e / o reazioni avverse renali. Se il beneficio previsto per il paziente anziano superi questi rischi potenziali, inizia il dosaggio nella parte bassa del range di dosaggio, e monitorare i pazienti per effetti avversi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Indometacina può causare confusione o raramente, psicosi [vedi REAZIONI AVVERSE ]; i medici devono prestare attenzione alla possibilità di tali effetti negativi per le persone anziane.

Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi.

Ultima rivista RxList: 2016/07/11

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