OTEZLA – (apremilast) – Prima …

OTEZLA - (apremilast) - Prima ...

Negli studi di fase III, OTEZLA dimostrato clinicamente significativi miglioramenti attraverso molteplici manifestazioni di artrite psoriasica e un profilo di sicurezza coerente

monitoraggio di laboratorio di routine per i pazienti che assumono OTEZLA non è necessario

OTEZLA è una terapia orale che modula l’infiammazione attraverso l’inibizione intracellulare di PDE4

"L’approvazione del OTEZLA orale è importante per i pazienti che vivono con artrite psoriasica, che è una debilitante, malattia dolorosa che ha un effetto significativo sulle attività giorno per giorno di un paziente," ha detto il Dott

M.D. Ph.D. Direttore, Reumatologia e immunoterapia Center, Franklin, WI. NOI. "OTEZLA offre a medici e pazienti una nuova opzione di trattamento significativo, con la possibilità di beneficiare pazienti affetti da artrite psoriasica indipendentemente dal trattamento precedente."

"OTEZLA funziona in modo diverso dalle altre terapie approvate per l’artrite psoriasica attraverso l’inibizione intracellulare di PDE4," disse

MD, Direttore della Divisione Ricerca Clinica Reumatologia di Swedish Medical Center e professore clinico. Università di Washington. "L’approvazione di una terapia orale con un nuovo meccanismo d’azione per i pazienti con artrite psoriasica offre un approccio diverso alla cura del paziente."

Una caratteristica di artrite psoriasica è la tenerezza e gonfiore e intorno alle articolazioni. Alla settimana 16, i pazienti trattati con OTEZLA raggiunto una riduzione della tenera e conta delle articolazioni gonfie rispetto al placebo. trattamento OTEZLA ha determinato un miglioramento per ciascuno dei sette componenti ACR misurati, rispetto al placebo, alla settimana 16. I miglioramenti sono stati osservati anche nella malattia legate funzionamento fisico.

Il trattamento con OTEZLA provocato un miglioramento nella dattilite (infiammazione delle dita delle mani e dei piedi) e entesite (infiammazione nei siti in cui i tendini o legamenti inseriscono nelle ossa) in pazienti con questi sintomi preesistenti. Entesite e dattilite sono specifiche manifestazioni della malattia legati alla artrite psoriasica.

Negli studi clinici OTEZLA, la maggior parte delle reazioni avverse più comuni si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento e tendeva a risolvere nel tempo con la somministrazione continuata. Le reazioni avverse segnalate in almeno il due per cento dei pazienti trattati con OTEZLA 30 mg due volte al giorno e almeno l’uno per cento superiore a quello osservato nei pazienti trattati con placebo fino a 16 settimane sono stati diarrea, nausea, cefalea, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, nasofaringite, e dolore addominale superiore. La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi reazione avversa è stata del 4,6 per cento per i pazienti trattati con OTEZLA 30 mg due volte al giorno e 1,2 per cento per i pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che portano alla sospensione tra i pazienti trattati fino a 16 settimane con OTEZLA 30 mg due volte al giorno sono stati nausea (1,8 per cento), diarrea (1,8 per cento) e cefalea (1,2 per cento).

OTEZLA è controindicato per l’uso in pazienti con una grave reazione allergica conosciuto per OTEZLA o ad altri componenti in OTEZLA. Attraverso i tre studi PALACE, 1,0 per cento (10/998) dei pazienti trattati con OTEZLA riportato depressione o umore depresso rispetto al 0,8 per cento (4/495) trattati con placebo; 0,3 per cento (4/1441) dei pazienti trattati con OTEZLA hanno interrotto il trattamento a causa di depressione o di umore depresso rispetto a nessuno tra i pazienti trattati con placebo. Negli studi del palazzo, il 10 per cento dei pazienti trattati con OTEZLA, rispetto al 3,3 per cento dei pazienti trattati con placebo, ha registrato la perdita di peso del 5-10 per cento. Si raccomanda che i pazienti che assumono OTEZLA hanno il loro peso controllata regolarmente.

Durante la fase controllata con placebo degli studi clinici, il tasso di eventi avversi cardiaci, infezioni gravi, incluse le infezioni opportunistiche e tumori maligni, era comparabile tra i gruppi placebo e OTEZLA. L’etichettatura del prodotto non necessita di monitoraggio di laboratorio di routine per i pazienti che assumono OTEZLA.

"I pazienti ei medici hanno espresso il loro desiderio di una terapia sicura ed efficace per l’artrite psoriasica che ha il potenziale per semplificare la gestione del paziente. Celgene è entusiasta di essere in espansione nostra scienza trasformazionale nel regno terapeutico di infiammazione e Immunologia, con un nuovo approccio per i pazienti con artrite psoriasica," disse

Global Head, infiammazione e Immunologia, Celgene Corporation. "L’approvazione della FDA OTEZLA è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari che sono alla ricerca di un modo diverso di gestire questa malattia."

A proposito PALACE Programma

PALACE 1, 2 e 3 sono i cardine di fase III multicentrico, in doppio cieco, controllati con placebo, gli studi a gruppi paralleli, con due gruppi di trattamento attivo. Attraverso questi studi, circa 1.500 pazienti sono stati randomizzati 1: 1: 1 a ricevere OTEZLA 20 mg due volte al giorno, OTEZLA 30 mg due volte al giorno, oppure placebo identico-apparire, per 16 settimane. Alla settimana 16, alcuni pazienti trattati con placebo sono stati randomizzati ad uno dei due gruppi OTEZLA, mentre altri sono rimasti con il placebo fino alla settimana 24. Dopo 24 settimane, i pazienti hanno iniziato un successivo lungo termine, in aperto, di fase di trattamento attivo. Il Palace 1, 2 e 3 studi comprendeva un ampio spettro di pazienti con artrite attiva psoriasica, compresi quelli che erano stati precedentemente trattati con DMARDs orali, e / o biologici, con alcuni pazienti che in precedenza avevano fallito un fattore di necrosi tumorale (TNF) .

Nel loro insieme, il programma palazzo è il più grande programma di artrite psoriasica per data prevista per la presentazione di regolamentazione.

OTEZLA è un inibitore piccola molecola orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifica per adenosina monofosfato ciclico (cAMP). PDE4 risultati di inibizione in un aumento dei livelli intracellulari di cAMP.

Importanti informazioni sulla sicurezza

OTEZLA (apremilast) è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al apremilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con OTEZLA è associato ad un aumento delle reazioni avverse di depressione. Durante gli studi clinici, 1,0% (10/998) dei pazienti trattati con OTEZLA riportato depressione o umore depresso rispetto al 0,8% (4/495) trattati con placebo e 0,3% (4/1441) dei pazienti trattati con OTEZLA hanno interrotto il trattamento a causa di depressione o umore depresso rispetto a nessuno in pazienti trattati con placebo (0/495). La depressione è stato segnalato come grave nel 0,2% (3/1441) di pazienti esposti a OTEZLA, rispetto a nessuno in pazienti trattati con placebo (0/495). ideazione e comportamento suicidario sono stati osservati nel 0,2% (3/1441) dei pazienti trattati con OTEZLA, rispetto a nessun paziente del gruppo placebo (0/495). Due pazienti che hanno ricevuto placebo si suicidò rispetto a nessuno sul OTEZLA.

valutare attentamente i rischi ei benefici del trattamento con OTEZLA per i pazienti con una storia di depressione e / o ideazione suicidaria / comportamento, e la continuazione del trattamento con OTEZLA per i pazienti con questi sintomi. I pazienti, gli operatori sanitari e le famiglie devono essere informati della necessità di essere attenti per l’insorgenza o peggioramento della depressione, pensieri suicidari o altri cambiamenti di umore, e dovrebbero contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.

Perdita di peso corporeo del 5-10% è stato riportato nel 10% dei pazienti trattati con OTEZLA e nel 3.3% dei pazienti trattati con placebo. Monitorare il peso corporeo regolarmente; valutare la perdita di peso inspiegabile o clinicamente significativo, e prendere in considerazione l’interruzione della OTEZLA.

Le reazioni avverse riportate in almeno il 2% dei pazienti trattati con OTEZLA, che si sono verificati con una frequenza di almeno l’1% superiore a quello osservato nei pazienti trattati con placebo, per un massimo di 16 settimane (dopo l’iniziale di titolazione di 5 giorni), sono stati (OTEZLA% , placebo%): diarrea (7.7, 1.6); nausea (8.9, 3.1); cefalea (5.9, 2.2); infezioni del tratto respiratorio superiore (3.9, 1.8); vomito (3.2, 0.4); nasofaringite (2.6, 1.6); dolore addominale superiore (2.0, 0.2).

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza e l’allattamento Madri

OTEZLA dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min); Per i dettagli, vedere Dosaggio e somministrazione, sezione 2, nella piena prescrizione di informazione

Si prega di cliccare qui per informazioni complete sulla prescrizione.

A proposito di artrite psoriasica

Patrick E. Flanigan III

908-673-9969
Vicepresidente, Relazioni con gli investitori
o
Media:

732-564-3592
Director, Corporate Communications

Fonte: Celgene Corporation

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