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La nostra missione è quella di sviluppare terapie che curare e migliorare in modo significativo la sopravvivenza per i pazienti affetti da cancro.

Stemcentrx ha riunito un team di talento e motivato impegno a questa missione. Stiamo reclutando persone con esperienza di livello mondiale nella loro pratica, versatilità, alta energia e uno spirito imprenditoriale.

I nostri laboratori di state-of-the-art e impianti di produzione si trovano a South San Francisco, California. Abbiamo una fitta, ambizioso, concentrato, duro lavoro, apolitica, divertimento e cultura collaborativa.

La missione di Abbvie è quello di applicare l’esperienza, la dedizione e la creatività dei suoi abitanti di sviluppare e commercializzare le terapie avanzate che affrontano alcune delle malattie più complesse e gravi del mondo. Abbvie impiega più di 28.000 persone in tutto il mondo e commercializza farmaci in più di 170 paesi.

Oncologia è un’area terapeutica fondamentale per Abbvie, con un portafoglio composto da tre prodotti commercializzati – Imbruvica®, Venclexta ™, e Empliciti ™ – e una conduttura che contiene più nuove molecole promettenti che sono in fase di studio in quasi 200 studi clinici in 19 diversi tipi di cancro.

Posizioni disponibili:

Bioinformatica / IT

Software Developer / anziano Software Developer

Requisiti:
  • Un informatica o diploma relativo di laurea e 3 + anni di esperienza pratica nell’industria
  • esperienza tecnica in uno o più di Ruby, RoR, Java, Grails
  • esperienza tecnica con Backbone, Bootstrap, jQuery, e altre tecnologie basate su JavaScript
  • L’esperienza con un sistema di gestione del codice, preferibilmente Git
  • Capacità di multitasking e di lavorare in un ambiente dinamico in Agile come i cicli di sviluppo
  • Motivato per costruire grande software in un ambiente biotech per aiutare a curare il cancro
  • Grande personalità e ottime capacità di comunicazione
  • Forte track record di successo e il progresso desiderato

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Cancer Biology

Ricerca associata

Requisiti:
  • BS e / o la biologia, la genetica, o un campo relativo
  • 2+ anni di rilevante esperienza accademica e industria o MS in disciplina scientifica
  • competenza dimostrata di lavorare in modo asettico in coltura tissutale
  • L’esperienza con l’anticorpo o cellule saggi di base e citometria a flusso, in particolare, sono altamente desiderata
  • Capacità di multitasking e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico
  • Altamente motivato, organizzato e disciplinato tenuta dei registri
  • Eccezionali capacità di comunicazione verbale e scritta sono essenziali

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Scientist / Senior Scientist – Immuno-Oncologia

responsabilità:
  • Guida e attuare la strategia e la pianificazione per il futuro individuazione e la convalida di bersagli immuno-oncologia.
  • Sviluppare analisi e modelli per le prove di efficacia e la selezione principale di approcci immuno-oncologia e terapie di combinazione.
  • Lavorare su più gruppi per sviluppare e valutare terapie basate anticorpi o cellulari in indicazioni oncologiche e guidare la loro valutazione preclinica.
  • Pianificare ed attuare esperimenti, interpretare criticamente i dati e forniscono direzioni future.
Requisiti:
  • Dottorato di ricerca o master in Immunologia, Biologia, Biochimica o nel campo relativo con 5+ anni (PhD); 8+ anni (MS) di rilevante esperienza di ricerca di immunologia con un focus oncologia nel mondo accademico e / o l’industria farmaceutica.
  • Competente nella coltura delle cellule T, i metodi di citometria a flusso, a base di cellule in vitro test funzionali con le cellule immunocompetenti (adattativa e innata).
  • Hands-on esperienza isolare cellule immunitarie dal tessuto umano e animale, tra cui le cellule tumorali infiltranti.
  • Esperienza nello sviluppo di nuovi metodi e stabilire dosaggi, con una preferenza per gli anticorpi e le tecniche a base di cellule.
  • L’esperienza con la creazione sincrono e xenogeniche modelli in vivo per la valutazione di terapie cellulari basate e anticorpi.
  • L’esperienza con la generazione e la gestione ingegnerizzate cellule T è altamente preferito.
  • Capacità di multitasking e gestire più progetti contemporaneamente, tenere up-to-date con letteratura pertinente, rispettare i tempi spesso ristretti e lavorare in modo indipendente, mentre efficacemente interagire e comunicare con gli altri scienziati e team.

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Senior Scientist I

Stemcentrx sta cercando di assumere uno scienziato fortemente motivati ​​a chiarire la biologia del DLL3 in alto grado tumori neuroendocrini, come il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC). Il candidato prescelto sarà anche valutare l’attività di tesirine rovalpituzumab (ROVA-T), un anti-DLL3 anticorpi farmaco coniugato (ADC), in vari tipi di cancro e sui possibili meccanismi di resistenza al ADC. Le responsabilità includono: la progettazione e l’esecuzione di esperimenti in vitro; la progettazione di studi in vivo in xenotrapianto e modelli animali singenici; la gestione di progetti di ricerca di base interni ed esterni DLL3 incentrato; interagire con gli scienziati di diversa esperienza in un team multidisciplinare; presentazione dei dati nel corso di riunioni interne ed esterne.

educazione & Esperienza richiesta:
  • Ph.D. con 0-3 anni di esperienza post-dottorato, o M.S. con 8+ anni di esperienza, compresa la gestione di progetti di ricerca con scadenze fisse
  • record di pubblicazione Forte di biologia del cancro, e, preferibilmente, la biologia Notch percorso
  • Esperienza nel campo della genetica del mouse (transgeni / eliminazione diretta) e / o modelli murini di tumorigenesi e la conoscenza dei percorsi di sviluppo deregolazione nel cancro
  • Vasta esperienza chiarire il cancro e / o di segnalazione di sviluppo percorsi (Notch, Wnt, ecc) in sistemi modello di mammifero
Requisiti:
  • competenza tecnica in biologia molecolare, mouse e / o genetica umana, phosphoflow (citometria a flusso), le matrici inverse di proteine ​​di fase (RPPA), immunoprecipitazione, Western blot, studi atterramento e iperespressione, immunofluorescenza
  • Eccellente laboratorio, tenuta dei registri, l’analisi dei dati, e la capacità di pensiero critico
  • Auto-motivato e in grado di consultare la letteratura scientifica primaria, gli esperimenti di progettazione per verificare ipotesi e presentare i dati alla squadra
  • forti competenze di comunicazione (verbale, scritta, interpersonali) e l’esperienza nella gestione di progetti di ricerca interni ed esterni
  • Buona gestione del tempo (orari, scadenze, compito priorità) e la capacità di adattarsi al mutare delle priorità in un ambiente dinamico

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Chimica

Processo Chimico – Purificazione

responsabilità:
  • Sviluppare metodi per identificare la purezza del materiale greggio
  • Identificare metodo di purificazione ideale (ad esempio la cristallizzazione, triturazione, fase normale o cromatografia in fase inversa)
  • Sviluppare metodi di purificazione HPLC su scala analitica e trasferimento in scala semi-prep
  • metodi di purificazione di trasferimento fino alla scala industriale
  • Partecipare a cGMP purificazione di Linker-droga
Requisiti:
  • Laurea in Chimica o Enginering chimica e almeno 5 anni di esperienza nel settore di depurazione di piccole molecole o dottorato di ricerca in un settore pertinente e 3 anni di esperienza nel settore
  • Ottima conoscenza di piccoli tecniche analitiche molecola
  • Ampia esperienza nel purificare diverse classi di molecole organiche: ad esempio, i peptidi, eterocicli, alcaloidi, polichetidi, e / o terpeni
  • Forti capacità di collaborazione
  • competenze professionali comprendono organizzato e mantenere disciplinato registrazione, la comunicazione eccellente e scrittura tecnica, la capacità di lavorare efficacemente con gli altri in un ambiente dinamico, e la capacità di auto-motivare, multitask e rispettare le scadenze aggressivi

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Processo Chimico – Sintesi

responsabilità:
  • Eseguire multi-step sintesi organiche e purificazioni per accedere piccole molecole complesse
  • Sviluppare processi chimici per la produzione di intermedi Linker-droga per sostenere tossicologia così come studi clinici umani per tutte le fasi di sviluppo.
  • Fornire competenze tecniche di questioni di scale-up con considerazione di sicurezza
  • Gestire studi destino e spurgo
  • Partecipare a sostanze chimiche di produzione cGMP
Requisiti:
  • 5 anni o più esperienza in un gruppo di sviluppo di processo con dottorato in una disciplina scientifica pertinente o vasta esperienza nel settore con grado MS / BS
  • esperienza dimostrabile in larga scala, sintesi organica multi-step
  • La comprensione di ambiente cGMP, il rispetto cGMP
  • Ottima conoscenza delle tecniche analitiche utilizzate in piccola sintesi organica molecola
  • La comprensione della qualifica di processo e di valutazione dei rischi per la produzione commerciale è un plus
  • Forti capacità di collaborazione
  • competenze professionali comprendono organizzato e mantenere disciplinato registrazione, la comunicazione eccellente e scrittura tecnica, la capacità di lavorare efficacemente con gli altri in un ambiente dinamico, e la capacità di auto-motivare, multitask e rispettare le scadenze aggressivi

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Senior Research Associate – cGMP Chimica

responsabilità:
  • Contribuire alla ottimizzazione e convalida delle vie sintetiche applicabile per cGMP produzione di linker-droga su scala Multigram
  • Mantenere eccellenti registrazioni sperimentali per gli sforzi di ricerca e sviluppo e partecipare attivamente a tradurre quelli in batch record GMP e documentazione di supporto
  • Contribuire alle operazioni di produzione GMP connesse, manutenzione dell’inventario, coordinamento di materiali ordinazione prime e la gestione dei rifiuti
  • Sintetizzare, purificare e caratterizzare complessi biologicamente attive piccole molecole organiche e linker-drugs
  • Contribuire allo sviluppo e l’ottimizzazione dei metodi di caratterizzazione analitici per linker-drugs
Requisiti:
  • Laurea in chimica organica sintetica 3+ anni di esperienza
  • L’esperienza con cGMP produzione e documentazione
  • L’esperienza nella sintesi organica multistep
  • Forte capacità di depurazione piccole molecole
  • Conoscenza di spettroscopiche comune e di analisi tecniche (NMR, MS, HPLC)
  • Altamente organizzato e disciplinato tenuta dei registri
  • Eccezionali capacità di comunicazione verbale e scritta sono essenziali
  • Eccellenti le pratiche di laboratorio e tecniche di sicurezza sono essenziali
  • Capacità di multitasking e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico

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Clinical Development

Assistente amministrativo

responsabilità:
  • Interno ed esterno pianificazione e la logistica di viaggio, tra cui note spese, lettera e scrittura di report.
  • gestione delle riunioni, tra cui l’organizzazione di incontri d’affari interni ed esterni.
  • calendario generale, comprese le richieste di riunione e di chiamata in conferenza, così come la visita coordinamento dei visitatori aziendali (partner esterni, intervistati, etc.).
  • collegamento chiave di comunicazione con i partner interni ed esterni.
  • progetti completi e incarichi speciali attraverso la definizione di obiettivi, determinare le priorità, gestione del tempo, guadagnando cooperazione degli altri, monitorare i progressi, problem solving e le regolazioni ai piani.
Requisiti:
  • grado di socio e due o più anni di esperienza relativa richiesta. L’esperienza specifica di sviluppo clinico, laurea e 5 o più anni di esperienza preferito.
  • giocatore proattiva e intraprendente squadra con la capacità di essere anche estremamente efficace in modo indipendente.
  • capacità di comunicazione orale e scritta chiare, sicure e conciso. Competente in Office Suite.
  • Capacità di eseguire e dare la priorità più attività senza soluzione di continuità con eccellente attenzione al dettaglio.
  • pensatore che cerca attivamente le opportunità e propone soluzioni lungimiranti.
  • Comprovata capacità di gestire le informazioni riservate con discrezione, essere adattabile alle varie esigenze in competizione, e dimostrare il massimo livello di servizio al cliente e la risposta.
  • Dimostrata la capacità di raggiungere gli obiettivi ad alte prestazioni e rispettare le scadenze in un ambiente percorso veloce.
  • Energia, entusiasmo, e un atteggiamento positivo.

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Biometrica – Anziano Clinical Data Manager

Come un anziano Clinical Data Manager si sarà in grado di lavorare autonomamente e di essere responsabile di fissare le priorità e garantire che tutti i dati procedure di gestione sono eseguiti con grande attenzione ai dettagli, la precisione e tempestività. Il Senior Clinical Data Manager lavorerà sul team multi-funzionali e sosterrà CDM attraverso l’esperienza e la conoscenza come un esperto in materia di reparto. Essi mantenere la prospettiva livello di programma / progetto, mettere a fuoco e comunicare in modo efficace come il PMI in materia di gestione dei dati, attività e risultati finali.

responsabilità:
  • Servire come la gestione dei dati di esperto in materia in team di progetto clinico multidisciplinare che fornisce competenze specifiche sullo sviluppo temporale e l’identificazione dei deliverable di gestione dei dati e le risorse richieste
  • Creare, rivedere e mantenere le tempistiche dei progetti e monitorare i progressi delle attività di gestione dei dati
  • Assistere nella preparazione e revisione di specifiche per la progettazione, il monitoraggio e il trasferimento delle banche dati elettroniche
  • Essere una forte tecnica risorsa relativa al CDM e CDM strumenti di supporto, la programmazione e ambienti di reporting
  • Aiutare lo sviluppo e l’attuazione della progettazione e programmazione di database clinici e procedura di pulizia dei dati
  • Eseguire test di accettazione degli utenti su applicazioni di database e il trasferimento dei dati
  • Creare la documentazione di studio richiesto (cioè DMP, DVS e linee guida di completamento CRF)
  • Esaminare e approvare CRF progetto, il riesame dei dati e la progettazione di database linee guida in base alle procedure operative standard e requisiti specifici del protocollo
  • Review, analizzare e convalidare dati degli studi clinici in tutto il ciclo di vita di studio per garantire la coerenza dei dati, l’integrità e la precisione in base a linee guida specifiche di progetto
  • incongruenze di dati di query e le forme caso rivedere report in conformità alle procedure operative standard, le linee guida del cliente e le linee guida delle agenzie di regolazione
  • Generare e rapporti di riesame ed elenchi per mantenere l’integrità dei dati e il reporting
  • Eseguire le attività di controllo di qualità come la preparazione e la realizzazione di revisione interna del database, l’esecuzione di controllo di qualità visivo sul trasferimento dei dati
  • Agire come clinica di gestione dei dati di collegamento / cavo per comunicare lo stato di studio, gli aggiornamenti della timeline, cambiare la portata con la gestione del progetto interno e la direzione dipartimentale
  • Gestire e / o mantenere i contatti con i fornitori di 3rd party specificamente connesse alla raccolta dei dati, la revisione e l’analisi, e comunicare tempistiche dei progetti
  • Eseguire la riconciliazione dei dati esterni; aiutare a sviluppare / progettazione di report e programmi informatici per aiutare nel processo di revisione dei dati e fornire metriche operative
  • Sviluppare forti relazioni di lavoro e mantenere una comunicazione efficace con Clinical Operations, Sicurezza regolamentazione, Biostatistica, la programmazione e la garanzia della qualità
  • Assist nello sviluppo di processi di gestione dei dati e la procedura di miglioramenti
Requisiti:
  • Laurea in Life Science, Infermieristica, Informatica o discipline affini o combinazione equivalente di esperienza e formazione
  • 8+ anni di esperienza nel CDM, di cui 3+ anni sia in un ruolo di leadership come Team Leader / Manager per un programma clinico significativo, o un ruolo supervisorial all’interno di una funzione CDM
  • La competenza per lo sviluppo e l’utilizzo di sistemi commerciali di gestione dei dati clinici / prodotti EDC (ad esempio RAVE, Inform, Trialmaster, Oracle Clinical / RDC, etc.)
  • Ampia esperienza di gestione dei dati clinici in ambiente farmaceutico o CRO
  • La comprensione della terminologia medica desiderabile
  • Esperienza nell’utilizzo di database relazionali (ad esempio MS SQL Server, MS Access o Oracle)
  • La conoscenza della ricerca clinica, la FDA & ICH, GCP, GCDMP, e requisiti normativi correlati

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Direttore Medico / Senior Medical Director

responsabilità:
  • Responsabile per la progettazione, l’esecuzione, l’analisi, l’interpretazione e la presentazione di studi clinici e traslazionali in oncologia, in particolare tumori solidi.
  • Partecipa allo sviluppo e realizzazione di strategie per lo sviluppo di nuovi prodotti e la crescita del ciclo di vita, comprese le interazioni di regolamentazione e di ricercatore a seconda del caso.
  • Fornisce la direzione strategica medico per i progetti di oncologia clinica e traslazionale
  • I piani, organizza e dirige le attività di Oncologia e sperimentazioni cliniche, compreso lo sviluppo di protocolli ed emendamenti clinici, brochure investigatore, e relazioni di studi clinici
  • Fornisce supporto monitoraggio medico, compresa la valutazione di sicurezza, farmacologia e l’efficacia di studi in corso e completati
  • Stabilisce e applica farmacodinamica esplorativa, diagnostica, e piani di biomarcatori in collaborazione con partner in farmacologia clinica e diagnostica / biomarcatori
  • Interagisce con leader di pensiero esterni, tra cui comitati consultivi, per sostenere lo sviluppo clinico e traslazionale
  • Prepara revisioni della letteratura e pubblicazioni a seconda dei casi
Requisiti:
  • MD o MD / PhD in oncologia. Certificazione del bordo è preferito.
  • esperienza di sviluppo di droga clinica in oncologia, preferibilmente in tumori solidi come il polmone o tumori ovarici.
  • L’esperienza con e forte comprensione della biologia della malattia traslazionale e la medicina traslazionale in oncologia. L’esperienza e / o interesse in coniugati anticorpo-farmaco sarebbe preferibile.
  • Eccellente reputazione professionale e le relazioni di lavoro
  • esperienza di lavoro nel settore farmaceutico preferito.
  • Capacità di comunicare in modo efficiente con preclinica, biomarker, gli scienziati biostatistici e computazionali, così come i colleghi clinici e commerciali, che possono essere esternalizzate e / o remoto. Capacità di spiegare questioni tecniche mediche e scientifiche per il personale tecnico e non tecnico

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Anziano scrittore Medical

responsabilità:
  • Scrivere, modificare e facilitare il riesame delle relazioni di studi clinici, protocolli di studio, opuscoli sperimentatore, riepiloghi di dati clinici, e altri documenti medici / normativi, compreso lo sviluppo e la gestione delle scadenze, così come pubblicazioni come abstract, poster, presentazioni Powerpoint, manoscritti.
  • Responsabile per la clinica di registrazione del processo e dei risultati comunicazione in conformità con i requisiti USA e UE.
  • Può sorvegliare i sistemi di biblioteca / informazione clinica.
  • Può sviluppare standard e processi per la produzione di documenti clinici.
Requisiti:
  • laurea in una disciplina delle scienze della vita (grado avanzato preferito) e un minimo di 2 anni di esperienza nell’industria biofarmaceutica.
  • L’esperienza redazione dei documenti normativi clinici e pubblicazioni scientifiche. Prima esperienza presentazione normativo preferito, inclusi gli standard eCTD.
  • Approfondita comprensione delle linee guida normative / ICH e GCP, buone pratiche Pubblicazione (GPP) ei relativi livelli (ad esempio CONSORT, ICMJE), e requisiti di trasparenza sperimentazione clinica (ad esempio EudraCT, CT.gov)
  • abilità esperti in Microsoft Office, Adobe Acrobat, e sistemi di gestione dei contenuti elettronici.
  • Forti capacità di comunicazione scritta e verbale
  • L’esperienza nello sviluppo di oncologia di droga. esperienza di successo nella gestione di team e mentoring personale preferito.
  • Deve avere la capacità di coordinare e dare la priorità più progetti in un ambiente dinamico.

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Gestione Studio Associato III

responsabilità:
  • Gestire e condurre le operazioni giorno per giorno di studi assegnati per assicurare il completamento per gli obiettivi del team di progetto stabiliti e gli obiettivi in ​​conformità con le linee guida GCP / ICH applicabili e altri requisiti normativi
  • Con la guida di un supervisore, gestire e condurre gruppi di studio cross-funzionali, tra cui esterni (CRO e altri fornitori) e (sviluppo preclinico, clinico, sicurezza, affari regolatori, CMC) interna partner al fine di coordinare con precisione le attività di studio clinico
  • Assiste nello sviluppo di linee temporali di studi clinici e si coordina con la gestione del progetto per rispettare le tappe critiche; intensificare i problemi che possono compromettere scadenze e risultati
  • Contribuire allo sviluppo di programmi di studio e del sistema di set-up; partecipare alla preparazione e garantire l’eccellenza operativa di protocollo, CRF, CSR e altri servizi di studio chiave del team
  • Contribuire alla preparazione delle esigenze del fornitore e la portata e la selezione dei fornitori di studio del progetto; gestire efficacemente le interazioni con gruppo di studio vendor a seconda dei casi
  • Assist nella valutazione di fattibilità e la selezione dei siti
  • Assist nella revisione dei dati di routine e sorvegliare gli aspetti clinici della risoluzione tempestiva dei dati discrepanza, l’analisi dei dati, e la disponibilità dei risultati top line
  • Assicuri la conformità del sito con il protocollo di routine e requisiti normativi e la qualità dei dati
  • Può aiutare nella preparazione di riassunti scritti di report di dati, presentazioni, materiale di formazione e documenti di studio (tra cui farmacia, laboratorio e manuali operativi)
  • Garantire la messa a punto e l’attuazione di investigatore efficace e la formazione del monitor sito; coordinare la formazione area operativa e terapeutica per i membri del team di studio interne ed esterne
  • Coordinare con la finanza per monitorare la situazione finanziaria contro il bilancio
  • Contribuisce allo sviluppo di cliniche sinossi dei protocolli di prova, i protocolli, gli emendamenti e documenti di consenso informato
  • studio condotta monitoraggio visite e visite di co-controllo in base alle esigenze e assicuri la conformità del sito con il protocollo di routine e requisiti normativi e la qualità dei dati
Requisiti:
  • laurea BS / BA in scienze della vita, RN, o nel campo relativo con almeno 4 anni di rilevante esperienza di sperimentazione clinica in una CRO, farmaceutica, o società di biotecnologie (esperienza in loco di monitoraggio un plus)
  • L’esperienza in oncologia preferito
  • L’esperienza in studio di start up attraverso una stretta fuori preferito
  • Forte conoscenza delle linee guida ICH / GCP
  • Forte conoscenza dei protocolli e dei processi di sviluppo di farmaci clinici, disegno dello studio clinico, pianificazione studio e la gestione e il monitoraggio
  • In grado di dare la priorità più attività, pianificare in modo proattivo, e raggiungere gli obiettivi
  • Deve essere auto-motivati ​​e adattabile ad un ambiente dinamico
  • L’esperienza nella gestione di CRO e altri fornitori
  • Comprovate capacità di gestione dei progetti e la capacità di leadership di studio
  • Ottime capacità di comunicazione interpersonale, scritta e verbale e di collaborare efficacemente con i membri del team cross-funzionali e partner esterni
  • competenze informatiche eccellenti in MS Word, PowerPoint ed Excel; esperienza con MS Project un plus
  • In grado e disposti a viaggiare circa il 25-30%

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Studio Project Manager II

responsabilità:
  • Gestire e condurre le operazioni giorno per giorno di studi assegnati per assicurare il completamento per gli obiettivi del team di progetto stabiliti e gli obiettivi in ​​conformità con le linee guida GCP / ICH applicabili e altri requisiti normativi.
  • Gestire e condurre gruppi di studio cross-funzionali, tra cui esterni (CRO e altri fornitori) e interna (sviluppo preclinico, clinico, sicurezza, affari regolatori, CMC) i partner al fine di coordinare con precisione le attività di studi clinici. Può sorvegliare contratto monitor del sito.
  • Coordinare scadenze studi clinici e si coordina con la gestione del progetto per rispettare le tappe critiche; intensificare i problemi che possono compromettere scadenze e risultati.
  • Guidare lo sviluppo di programmi di studio e del sistema di set-up; partecipare alla preparazione e garantire l’eccellenza operativa di protocollo, CRF, CSR e altri servizi studio chiave del team.
  • Condurre la preparazione dei requisiti del fornitore e la portata e la selezione dei fornitori di studio del progetto; gestire efficacemente le interazioni con gruppo di studio vendor a seconda dei casi.
  • Condurre la valutazione di fattibilità e la selezione dei siti.
  • Supervisionare la revisione dei dati di routine e gli aspetti clinici della risoluzione tempestiva dei dati discrepanza, l’analisi dei dati, e la disponibilità dei risultati top line.
  • Assicurare la conformità del sito con il protocollo di routine e requisiti normativi e la qualità dei dati.
  • Condurre la preparazione di riassunti scritti di report di dati, presentazioni, materiale di formazione e documenti di studio (tra cui farmacia, laboratorio e manuali operativi).
  • Garantire la messa a punto e l’attuazione di investigatore efficace e la formazione del monitor sito; coordinare la formazione area operativa e terapeutica per i membri del team di studio interne ed esterne.
  • Coordinare con la finanza per monitorare la situazione finanziaria contro il bilancio.
  • Contribuire allo sviluppo di sinossi sperimentazione clinica di protocollo, i protocolli, gli emendamenti e documenti di consenso informato.
  • studio condotta monitoraggio visite e visite di co-controllo in base alle esigenze e garantisce la conformità del sito con il protocollo di routine e requisiti normativi e la qualità dei dati.
  • Può selezionare, assumere, mentore, e gestire 1-2 Gestione studio associati (SMA) rapporti diretti e sostenere il loro sviluppo professionale.
  • Possono partecipare alla formazione di SMA.
Requisiti:
  • BS laurea / BA in scienze della vita, RN, o nel campo relativo con almeno 7 anni rilevante esperienza studi clinici in una CRO, farmaceutica, o società di biotecnologie (interno l’esperienza di monitoraggio un plus).
  • L’esperienza in oncologia preferito.
  • Dimostrazione di successo di coaching / mentoring in un ambiente a matrice; line-gestione diretta preferito.
  • L’esperienza in studio di successo start up attraverso lo studio chiudere primario di analisi / dati e / o in più fasi di studi (1-3).
  • Forte conoscenza delle linee guida / GCP ICH.
  • Forte conoscenza dei protocolli e dei processi di sviluppo di farmaci clinici, disegno dello studio clinico, pianificazione studio e la gestione e il monitoraggio.
  • Comprovata capacità di gestione del progetto e capacità di leadership di studio.
  • In grado di dare la priorità più attività, pianificare in modo proattivo e raggiungere gli obiettivi.
  • Deve essere auto-motivati ​​e adattabile ad un ambiente dinamico.
  • Forte esperienza nella gestione di CRO e altri fornitori.
  • Comprovata capacità di gestione del progetto e capacità di leadership di studio.
  • Ottime capacità di comunicazione interpersonale, scritte e orali e di collaborare efficacemente con i membri del team cross-funzionali e partner esterni.
  • competenze informatiche eccellenti in MS Word, PowerPoint ed Excel; esperienza con MS Project un plus.
  • In grado e disposti a viaggiare circa il 25-30%.

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Farmacologia clinica

farmacologo clinico

Siamo alla ricerca di un leader scientifico altamente motivati ​​e in aumento di unirsi a noi, come abbiamo anticipato nuove terapie e approcci per sradicare il cancro. Il candidato prescelto avrà una forte capacità di leadership e un’ottima comprensione dei fattori scientifici per la farmacologia clinica dei farmaci candidati nuovi e disegni di studi clinici.

responsabilità:
  • Identificare i fattori che guidano PK / PD attraverso dose di esposizione-risposta e PK / PD analizza per informare il programma decisionali e di studio disegni
  • Guidare lo sviluppo di strategie di farmacologia clinica e l’esecuzione di studi di farmacologia clinica e valutazioni
  • Contribuire allo sviluppo di protocolli clinici di studio e relazioni, e relativi componenti di documenti normativi (ad esempio IND, BLA / MAA)
  • Rappresentare Farmacologia Clinica nelle interazioni con e le risposte alle agenzie di regolamentazione
Titoli di studio:
  • Ottime capacità orali e scritte di comunicazione e di una comprovata esperienza di lavorare in modo efficace in un ambiente dinamico, collaborativo, team-oriented
  • Una laurea (PhD, MD, o PharmD) in farmacologia, scienze farmaceutiche, farmacia, o un campo relativo
  • Un minimo di 5 anni di esperienza nel settore biotech / farmaceutico
  • La comprensione dei regolamenti e pensieri normative attuali legato alla farmacologia clinica
  • L’esperienza redazione dei documenti normativi e l’interazione con le agenzie di regolamentazione
  • Forte background teorico interpretare i dati dose-risposta e PKPD di informare i disegni degli studi clinici e lo sviluppo di farmaci processo decisionale
  • Competenza con WinNonlin, NONMEM, R o altri software di modellazione
desiderata:
  • L’esperienza con oncologia e biologici sviluppo di farmaci
  • L’esperienza con l’applicazione di marketing (s) per la nuova registrazione del prodotto (ad esempio NDA / BLA, MAA, NDS)
  • Forte comprensione del ADME

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Associato non clinico – DMPK

responsabilità:
  • Sviluppare ed eseguire cellule e non-cella in base a studi sul metabolismo dei farmaci in vitro per supportare romanzo caratterizzazione linker droga e ottimizzazione (studi di stabilità metabolici in una varietà di matrici biologiche, enzimi studi cinetici, legame proteico, sangue di partizionamento plasma, permeabilità e studi trasporto )
  • Sviluppare e ottimizzare i metodi di preparazione del campione per l’analisi piccolo molecola in una varietà di matrici biologiche
  • I piccoli saggi LC / MS molecola bioanalitici per sostenere studi in vivo (PK, TK, PK / PD e ADME studi) e in saggi cellulari in vitro
  • L’espletamento delle attività di outsourcing DMPK
  • Sviluppare e realizzare studi sul metabolismo dei farmaci in vitro per caratterizzare piccole molecole passività DDI (inibizione del CYP reversibili, l’inibizione del CYP dipendente dal tempo, CYP reazione fenotipo)
Requisiti:
  • BA / BSc con 5+ anni. esperienza o Master con 2+ anni. di esperienza nel settore della chimica, DMPK, scienze farmaceutiche o nel campo relativo
  • L’esperienza con saggi in vitro ADME legati (legame alle proteine ​​plasmatiche, il sangue per il partizionamento del plasma, l’inibizione CYP450 e fenotipizzazione reazione, stabilità metabolica, stabilità al plasma)
  • Hands-on esperienza analitica in preparazione del campione, HPLC e lo sviluppo del metodo LC / MS
  • Di base tecniche di coltura cellulare per la permeabilità a breve termine, il metabolismo, e gli studi trasportatore
  • L’esperienza con LC-ESI / MS / MS Strumentazione
  • Forti analitiche, organizzative e capacità di comunicazione
  • Deve essere pro-attivi e hanno la capacità di cambiare le priorità in un ambiente percorso veloce
desiderata:
  • Competenza con il software Analyst, MultiQuant e WinNonlin
  • L’esperienza con metabolita profilazione ed identificazione strutturale
  • Strumentazione: / MS / MS di risoluzione dei problemi e il sistema di uso LC
  • esperienza di automazione relativi a gestione dei liquidi

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Non clinici Associate I / II – LC / MS Bioanalitica

responsabilità:
  • Effettuare analisi LC / MS bioanalitici per sostenere in vitro e in vivo (PK, TK, PK / PD e studi ADME) per sostenere la ricerca e non clinico di sviluppo
  • Eseguire la preparazione del campione, lo sviluppo di metodi e pre-validazione
Requisiti:
  • Master o BA / BSc con 2+ anni di esperienza nel settore in chimica analitica, DMPK, scienze farmaceutiche o nel campo relativo
  • L’esperienza con tripla-Quad LC / strumenti MS
  • La conoscenza e l’esperienza di lavoro con multiple (ad esempio LLE, SPE, etc.) tecniche di preparazione del campione per la determinazione di piccole molecole da matrici biologiche (ad esempio plasma, siero, tessuti, lisati cellulari)
  • Forti analitiche, organizzative e capacità di comunicazione
  • Il candidato deve essere in grado di lavorare in modo efficace su più programmi e con i compagni di squadra attraverso aree funzionali
  • Deve avere la capacità di cambiare le priorità in un ambiente percorso veloce
desiderata:
  • L’esperienza con LC / analisi biomarker MS-based
  • Competenza con LIMS e software LC / MS – ad es. Watson, Analista
  • L’esperienza con metabolita profilazione ed identificazione strutturale
  • L’esperienza con farmaci biologici
  • L’esperienza con saggi in vitro DMPK correlati

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Tossicologo senior / tossicologo Principal

Siamo alla ricerca di un tossicologo di fama mondiale per essere parte di un team di talento e multi-disciplinare che porterà avanti nuove terapie e approcci per sradicare il cancro. Il candidato prescelto avrà una forte capacità di leadership e un’ottima comprensione dei fattori scientifici e disegni di studi sulla sicurezza non clinici.

responsabilità:
  • Advance e sfruttare la valutazione della sicurezza di terapie a base di anticorpi attraverso in vitro, in vivo, e metodi in silico:
  • Sviluppo di piattaforme innovative per interrogare la tossicità di nuovi candidati terapeutici
  • Generare e / o integrare i dati su più studi per generare e testare nuove ipotesi
  • Comportamento / outsourcing studi di farmacologia e tossicologia
  • Riassumere risultati chiave nei rapporti e presentazioni
  • Far avanzare la pipeline terapeutica:
  • studi interni piombo / progettazione per definire il profilo di sicurezza di un farmaco candidato
  • Monitorare gli studi in outsourcing
  • Contribuire allo sviluppo di documenti regolamentati, come i INDs Blas
  • Contribuire agli sforzi per la convalida di destinazione e l’identificazione di droga piombo
Titoli di studio:
  • Una laurea (PhD, DVM) in farmacologia, scienze farmaceutiche, o di altri campi correlati
  • 2+ anni di esperienza
  • Forte farmacologia e sfondo tossicologia
  • Ottime capacità orali e scritte di comunicazione e di una comprovata esperienza di lavorare in modo efficace in un ambiente dinamico, collaborativo, team-oriented

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GMP Manufacturing

Clinica di alimentazione di piombo

Clinica di alimentazione piombo sarà parte di un piccolo team di produzione GMP di lavoro per l’esecuzione GMP cicli di produzione per la fornitura di gasdotto clinica della società. Il candidato prescelto sarà responsabile della pianificazione, organizzazione e la spedizione dei prodotti clinici a vari siti clinici, i materiali che garantiscano sono disponibili per soddisfare la produzione e sperimentazione clinica orari. Il candidato fornirà anche il supporto per diversi compiti sul piano di produzione

Responsabilità primarie:
  • Contribuire alla fornitura di droga clinica ha bisogno ai fini della pianificazione
  • Di coordinamento e di programmazione le spedizioni di prodotti di droga a siti clinici in tutto il mondo
  • Realizzazione e gestione di IXRS per la gestione della fornitura clinica e spedizione
  • Garantisce che tutti normative e la conformità ai requisiti GXP
  • Gestione deposito di droga, tutti gli inventari delle fiale, forniture, e mantiene associati documenti
  • Il monitoraggio e l’organizzazione di stoccaggio a freddo di prodotti di droga
  • Rivedere e migliorare la documentazione per il trasporto e la movimentazione di prodotti di droga
  • Lavorare con centri clinici e gruppi all’interno Stemcentrx per affrontare eventuali deviazioni di spedizione
  • L’esperienza con la gestione deviazioni di temperatura il trasporto e la scrittura di report deviazione
  • Traccia scadenza di tutte le campagne di produzione e di inventario richiesta quando necessario
  • Gestire processo per la progettazione, la revisione e l’approvazione del testo dell’etichetta offerta di droga necessaria per i paesi in cui sono condotte le sperimentazioni cliniche
Altre funzioni:
  • Supportare altre funzioni in base alle esigenze tra cui la gestione dei materiali
  • Preparare soluzioni tampone sotto le linee guida GMP
  • Fornire una formazione adeguata
Requisiti:
  • A.S./B.S. laurea o equivalente con 2 anni di esperienza nel settore in questione
  • Forte attenzione ai dettagli
  • Deve avere ottime interpersonali e capacità di comunicazione
  • L’esperienza nelle operazioni di GMP
  • è richiesto alto grado di auto-motivazione
  • Capacità di lavorare di lavorare in un ambiente dinamico
  • Capacità di lavorare come parte di una squadra e di lavorare in modo indipendente con controllo minimo
  • Un forte impegno per lavorare in sicurezza
  • Capacità di lavorare off-shift e lunghe ore come richiesto
  • Capacità di sollevare 30 libbre è richiesto

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specialista tecnico

Responsabilità primarie:
  • Eseguire operazioni GMP in laboratorio Seed, coltura cellulare, purificazione, coniugazione, Formulazione e riempimento
  • Supporta la funzione di deposito clinica compreso l’imballaggio e la spedizione di fiale clinici
  • Il lavoro come parte di un piccolo team per eseguire GMP viene eseguito in stretta collaborazione con le scienze di processo
  • Trasferimento processo di produzione su scala per GMP scala a sostegno della Tox e studi clinici fase precoce
Altre funzioni:
  • Gestione delle scorte
  • Media e la preparazione del buffer
  • l’installazione e la manutenzione delle attrezzature
  • Automatizzata generazione ricetta skid e la gestione dei dati
  • La comprensione di guadagno cellulare Cultura e purificazione teorie e principi
  • risolvere con successo problemi di elaborazione e attrezzature
  • Formare nuovi tecnici
Requisiti:
  • BS in Scienze della Vita, con un minimo di esperienza di lavoro 2+ anni rilevanti
  • L’esperienza nelle operazioni di GMP e di lavoro con attrezzature di produzione su larga scala preferito
  • è richiesto alto grado di auto-motivazione
  • Capacità di lavorare sotto pressione e contro tempi stretti è necessaria
  • La familiarità con tecniche e procedure di laboratorio
  • Capacità di lavorare come parte di una squadra e di lavorare in modo indipendente con controllo minimo
  • Deve avere ottime interpersonali e capacità di comunicazione
  • Un forte impegno per lavorare in sicurezza
  • Capacità di lavorare off-shift e lunghe ore come richiesto
  • attitudine alla meccanica, sistemi informatici, e di purificazione di proteine ​​competenze preferito
  • Capacità di sollevare 30 libbre è richiesto

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In Vivo Biologia

In Vivo Biologia

Ricerca associata

Requisiti:
  • Minimo 2-5 anni di esperienza direttamente connesse. certificazione AALAS è preferibile ma non necessario
  • Capacità di multitasking e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico
  • Organizzati e disciplinati sulla tenuta dei registri, con competenza in Microsoft Office
  • In grado di svolgere il lavoro fisico occasionale che coinvolge il sollevamento pesi fino a 50 libbre
  • Disposti a dividere fine settimana e vacanze ore con i coetanei a rotazione
  • Ottime capacità di comunicazione verbale e scritta
  • Forti capacità organizzative, motivati ​​ad eccellere, attento ai dettagli, e possono essere efficienti lavorare da soli o in un ambiente di gruppo

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In Vivo Biologia

Research Associate – In Vivo Oncology

Requisiti:
  • Gli interessi e la dedizione per il processo di sviluppo dei farmaci
  • Biologia e / o esperienza di ricerca chimica (2-5 anni), compresa l’esposizione a tecniche di manipolazione degli animali decisamente da preferire
  • certificazione AALAS è preferibile ma non necessario
  • Capacità di multitasking e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico
  • Organizzati e disciplinati sulla tenuta dei registri, con competenza in Microsoft Office
  • Disposti a condividere fine settimana e vacanze responsabilità con i coetanei a rotazione
  • Ottime capacità di comunicazione verbale e scritta
  • Forti capacità organizzative, motivati ​​ad eccellere, attento ai dettagli, e possono lavorare in modo efficiente in modo indipendente o in un ambiente della squadra

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Patologia molecolare & Diagnostica

Direttore associato / regista / Senior Director, Companion Diagnostica e Biomarkers

responsabilità:
  • Fornisce o sovrintende alla gestione del progetto di CDx (e biomarker) le strategie in linea con prodotti terapeutici piani di sviluppo clinici e normativi, per tutto il ciclo di vita del prodotto.
  • Sviluppa, fonti, e convalida CDx clinici (e biomarker) saggi, in particolare coinvolgendo immunoistochimica, ma anche molteplici modalità aggiuntive, tra cui le cellule tumorali circolanti, citometria a flusso e genetica molecolare.
  • Fornisce competenze per le squadre di scoperta e di progetti di sviluppo per garantire l’accesso allo stato del pensiero dell’arte sulla appropriate tecnologie di biomarker e diagnostiche, valutando la loro base scientifica e l’applicabilità clinica, lo stato di convalida e gli eventuali problemi tecnici o statistici relativi ai biomarcatori e / o la diagnostica proposti .
  • Coordina e dirige lo sviluppo, l’approvvigionamento e la convalida di test biomarker clinicamente applicabile (tra cui farmacodinamica, predittiva, prognostico, la sicurezza e altri biomarker).
  • Progettare, realizzare e sorvegliare biomarker clinici e test e analisi dei dati diagnostici.
Requisiti:
  • PhD o MD / PhD o equivalente con 5 + anni di esperienza nel settore in questione
  • L’esperienza clinica e normativo CDx, tra cui l’approvazione e il lancio
  • eccellenza dimostrata e la produttività nel indipendenti, legati R&S sforzi
  • Dimostrato capacità di valutare, interpretare e presentare dati scientifici complessi
  • Motivato, organizzato e disciplinato tenuta dei registri
  • Eccezionali capacità di comunicazione verbale e scritta
  • Capacità di multitasking e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico

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Research Associate / Senior Research Associate

responsabilità:
  • Eseguire immunoistochimica e in esperimenti di ibridazione in situ per convalidare l’espressione bersaglio su tumori umani, le linee di xenotrapianto e tessuti normali per avanzare gasdotto Stemcentrx ‘di obiettivi
  • Assist nello sviluppo di saggi IHC multiplex per far progredire lo sviluppo scientifico della società
  • Imaging cellule e campioni di tessuto con campo chiaro e microscopia a fluorescenza
Requisiti:
  • laurea in un campo scientifico rilevante con un minimo di 2+ anni di esperienza di settore, o di una laurea in biologia o nel campo relativo
  • Esperto in immuno istochimica o immuno fluorescenza desiderato
  • L’esperienza con la piattaforma coloratore IHC automatizzata sarà un plus
  • Capacità di multitasking e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico
  • Motivato, proattivo, organizzato e disciplinato a tenuta dei registri
  • Grande personalità e di comunicazione eccellenti capacità sono essenziali

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Scienze di processo

Scienziato Associate / Scientist I (purificazione e coniugazione Sviluppo)

responsabilità:
  • Leader nello sviluppo di processi di depurazione per gli anticorpi e ADC
  • Leader nello sviluppo di alto throughput screening (HTS) metodi di purificazione e coniugazione di sviluppo
  • Gestione e Mentoring rapporti diretti
  • supporto on-piano per la produzione di GMP di anticorpi e ADC lotti per gli studi clinici
  • La pianificazione e l’esecuzione di studi di processo di caratterizzazione e di convalida
  • Collaborazione con ricerca e sviluppo gruppi Stemcentrx sulla purificazione degli anticorpi
  • Contribuire allo sviluppo, l’esecuzione e il trasferimento tecnologico dei processi di depurazione
  • Contribuire alla creazione e miglioramento continuo dei batch record per GMP di produzione
Requisiti:
  • BS, MS o dottorato di ricerca in biochimica / Ingegneria Chimica o discipline correlate con almeno 5-10 anni di importanti progetti di esperienza nel settore dello sviluppo processo a valle
  • Esperienza nella gestione di Research Associates e collaboratori di ricerca di alto livello
  • L’esperienza con Caratterizzazione del processo e le attività di convalida
  • La conoscenza dei requisiti di cGMP
  • La conoscenza del processo di metodi di ottimizzazione / caratterizzazione quali Design of Experiments (DOE)
  • L’esperienza di metodi di purificazione a valle standard quali centrifugazione, cromatografia, filtrazione normale flusso e filtrazione tangenziale-flow
  • buona conoscenza delle procedure analitiche di base come la SDS-PAGE, HPLC, spettrofotometria UV-Vis
  • competenze professionali obbligatori includono organizzato e mantenere disciplinato registrazione, la comunicazione eccellente e capacità di scrittura tecnica, la capacità di lavorare efficacemente con gli altri in un ambiente dinamico, e la capacità di auto-motivare e rapporti diretti mentore, multitasking, e rispettare le scadenze spesso stretti.
  • Aree di competenza desiderati: Purificazione di sviluppo, UFDF, cromatografia, ingegneria di processo, sviluppo di processo a valle, Caratterizzazione di processo e di convalida.

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Scienziato, Chimica Analitica

responsabilità:
  • Sviluppo, l’ottimizzazione e l’esecuzione dei metodi analitici (IEC, SEC, RP, HIC, HILIC, ICIeF, CE-SDS).
  • trasferimento Metodo di partner QC ed esterni.
  • Authoring, revisione e approvazione metodi di prova, i protocolli e le relazioni tecniche.
  • Caratterizzazione di anticorpi / ADC per richieste di autorizzazione, la comparabilità e studi PC / PV.
  • Preparazione e caratterizzazione di materiali degradati.
  • Servire come un esperto in materia di analisi e di risorse per altri reparti.
Requisiti:
  • MS o dottorato di ricerca in Chimica / Biochimica o discipline correlate con almeno 5 anni di esperienza nel settore.
  • La familiarità con l’anticorpo e ADC terapeutica.
  • Esperienza nella cromatografia, elettroforesi, la spettroscopia e altre tecniche di laboratorio.
  • Conoscenza approfondita di hardware e di acquisizione dati software per HPLC, CE e strumenti MS.
  • Provata capacità di progettare, eseguire, interpretare e risolvere i problemi relativi esperimenti in modo indipendente.
  • abilità evidente nella scrittura tecnica.
  • competenze professionali obbligatori includono organizzati e la tenuta dei registri disciplinato, comunicazione eccellente, capacità di lavorare efficacemente con gli altri in un ambiente dinamico, e la capacità di auto-motivare e rapporti diretti mentore, multitasking, e rispettare le scadenze spesso stretti.
Titolo e compensazione sarà commisurato con abilità ed esperienza.

Senior Scientist I / II / III – piccole molecole Spettrometria di Massa

responsabilità:
  • Stabilire flussi di lavoro-LC MS basati su MS / per delucidazione strutturale del linker-nuovi farmaci, farmaci, prodotti intermedi, materie prime, impurità e sostanze degradanti ADC (se necessario).
  • Sviluppare un database in-house di farmaco identificate e impurità relative al processo linker-droga e degradanti.
  • L’identificazione di piccole incognite molecola da profili cromatografici atipiche di ADC DS e DP, come necessario.
  • Sviluppare metodi di purezza LC-UV-MS tra cui la separazione RPLC chirale per varie ricerche linker-drugs.
  • Risoluzione dei problemi LC-MS / MS e le questioni strumentazione LC-UV ed eseguire la manutenzione di routine.
  • supporto analitico di routine per l’analisi di massa intatto HR, isotopo-label monitoraggio della stabilità di varie ricerche linker-droga, gli standard di droga e standard interni.
Requisiti:
  • Ph.D. in analitica / Chimica Organica o in una disciplina connessi con una forte enfasi nella Chimica Organica e gt; 3 anni di rilevante post-doc e / o esperienza nel settore.
  • Competenza nello svolgimento di spettrometria di massa basata delucidazione strutturale di piccole molecole che utilizzano strumentazione LC-MS / MS e software. Esperienza di lavoro sull’identificazione delle incognite, estraibili e rilasciabili, è un plus.
  • Una vasta esperienza di funzionamento, manutenzione e risoluzione dei problemi vari sistemi LC-MS / MS, sistemi LC-UV, tra cui i flussi di lavoro 2DLC.
  • Esperienza di lavoro con vari software di elaborazione dei dati e l’interpretazione MS compreso l’uso di banche dati Wiley e NIST.
  • competenze professionali richieste comprendano organizzati e registrare disciplinato tenuta, l’accento sulla cura dei dettagli, la comunicazione eccellente e capacità di scrittura tecnica, la capacità di lavorare in modo efficace con gli altri in un ambiente dinamico, e la capacità di auto-motivare, multitasking, rispettare le scadenze spesso stretti, e adattarsi al cambiamento delle priorità.

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Qualità

Direttore Assicurazione Qualità clinica – GCP

responsabilità:
  • Lavora in collaborazione con il Dipartimento Clinico di garantire fase 1 – fase 3 dei test clinici sono conformi alle procedure operative standard, norme FDA, direttive EMA e le linee guida / GCP ICH
  • Eseguire & coordinare le verifiche interne ed esterne (nazionali ed internazionali) correlati GCP & garantire l’attuazione di sistemi di conformità per assicurare il rispetto delle procedure Stemcentrx operative standard, i regolamenti FDA, direttive EMA, linee guida ICH, e relative norme regolamentari locali / regionali.
  • Eseguire & coordinare le relative GCP verifiche fornitore di qualificare il loro utilizzo nella conduzione di studi clinici e non clinici
  • Mentore e gestire le attività di interni & personale di qualità esterni
  • Lavorare a stretto contatto con il personale Stemcentrx per garantire misure adeguate sono prese per affrontare risultati degli audit / osservazioni di non conformità
  • Identificare i rischi di compliance, attraverso un programma di audit attiva
  • In grado di applicare applicabili norme GCP e documenti di orientamento nella valutazione delle osservazioni sul controllo
  • Impiegare sistemi e procedure per garantire la generazione, la documentazione, e la comunicazione dei dati sono in accordo con i protocolli di studio, progettazione di sistemi, GCP, ei requisiti vigenti
  • Assistere il management nella preparazione per le ispezioni delle agenzie di regolamentazione e nella formalizzazione di un programma di “ispezione Readiness” per Stemcentrx
  • Assist nella revisione di POS GCP e dei relativi sistemi per valutare la loro aderenza agli standard regolamentari applicabili e gli obiettivi aziendali
  • Coordinare lo sviluppo, la manutenzione, e la consegna di programmi di formazione GCP
  • Assemblare le informazioni necessarie per sviluppare i budget di reparto e metriche di performance.
  • Agire come team di progetto membro conformità e fornire consulenza ad hoc, se necessario, per garantire la qualità GCP e la conformità.
  • Assist con l’implementazione di un sistema elettronico di gestione dei documenti
Requisiti:
  • Laurea in Scienze o esperienza equivalente
  • Minimo 3 a 5 anni di garanzia della qualità & il rispetto, la ricerca clinica e / o esperienza relativa
  • Comprovata esperienza in almeno 1 approvazione applicazione di una domanda di mercato per un prodotto medico
  • abilità dimostrata nella supervisione del personale di conformità o di gestione del progetto per un esercizio di conformità
  • profonda conoscenza dei requisiti GCP industria farmaceutica, e legato le leggi statunitensi e internazionali; esperienza Ex-USA è un plus
  • L’esperienza in conformità auditing
  • problema Adept trovare / solving e capacità organizzative
  • Esperienza nella formazione e attuazione delle procedure conformi alla / EMA / ICH / guida o regolamenti OMS FDA
  • Adepto nelle applicazioni Microsoft Office (ad esempio Word, Excel e PowerPoint)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese dimostrato da entrambe le capacità di comunicazione verbale e scritta
  • Capacità di lavorare in una piccola organizzazione con scadenze aggressivi e più priorità
  • Capacità di coordinare, gestire & motivare interna & il personale di conformità esterni
  • Possibilità di viaggiare 30-50%

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QC Scientist

responsabilità:
  • Partecipare ad attività di qualificazione e di trasferimento dal gruppo di sviluppo analitico di controllo di qualità.
  • Eseguire il test per il rilascio sacco, materie prime, e la stabilità a sostegno delle attività di cGMP.
  • responsabilità Condividere con il team di supporto del campione e gestione delle attrezzature, e aiutano a mantenere il laboratorio di controllo di qualità e dei suoi sistemi in uno stato conforme cGMP.
  • Scrivi, revisione, e rivedere le procedure di controllo di qualità operative standard.
  • dati Review generati da altri analisti per correttezza e rispetto delle norme cGMP.
Requisiti:
  • Essere in grado di comunicare efficacemente verbalmente e per iscritto.
  • Capacità di lavorare in modo indipendente con poco o nessun controllo diretto.
  • Essere in grado di stabilire e mantenere obiettivi di programma di lavoro.
  • Capacità di multi-task, gestire efficacemente le scadenze, grande attenzione ai dettagli e la personalità orientata al team sono un must.
  • Laurea o superiore in Chimica, Biologia, o campo scientifico strettamente correlati.
  • 2-10 anni di esperienza di lavoro in un GMPgt regolato (; ambiente di laboratorio.
  • competenza dimostrata in tecniche analitiche alcune o tutte le seguenti tecniche analitiche: la spettrometria di massa, HPLC, CE, GC, KF, FTIR, ELISA, test cellulare potenza, endotossine, proteine ​​della cellula ospite, il DNA della cellula ospite.

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Direttore Assicurazione Qualità – GMP

Una posizione hands-on responsabile per l’esecuzione di una vasta gamma di attività di qualità, con particolare attenzione la gestione di un sistema di qualità di fase appropriata e le operazioni di QA a sostegno delle attività GXP interne ed a fornitori di servizi contrattuali. La responsabilità di garantire la conformità alle normative in Stemcentrx. Fornire una guida per stabilire e migliorare, in maniera fase del caso, la cultura della qualità e della conformità a Stemcentrx.

responsabilità:
  • Gestire il sistema di qualità per garantire i requisiti di qualità e conformità siano soddisfatti in modo efficiente ed efficace, ea sostegno degli obiettivi aziendali
  • Assicurarsi che ha richiesto procedure operative standard sono implementati per sostenere un approccio fase all’altezza delle attività GXP
  • Implementare un risk-based è avvicinato per sostenere il GMP operazioni (gestione del rischio)
  • Fornire revisione della qualità dei batch record, dati analitici, certificati di analisi e altri documenti come necessario per coerenza con le normative vigenti e del rispetto del Sistema di Qualità GMP aziendale
  • Valutare le deviazioni, le indagini OOS, e gestire indagini rapide e Capas
  • Fornire supervisione della qualità dei processi di controllo delle modifiche
  • Fornire un supporto di qualità per le operazioni di produzione GMP e struttura
  • Monitorare e analizzare le tendenze di qualità, identificare le opportunità di miglioramento continuo e di condurre attività di formazione in base alle esigenze
  • Relazione a questioni e le tendenze di qualità gestione
  • Piombo programma di audit GXP di funzioni interne o fornitori di contratti esterni, tra cui la qualificazione del fornitore
  • Sviluppare un programma di formazione GMP in base alle procedure operative standard e normative GMP che compongono il Sistema di Qualità aziendale GMP. La formazione comprende l’inizio di nuovi dipendenti, la formazione necessaria per qualsiasi espansione delle operazioni in corso, e la formazione necessarie per i miglioramenti in corso nel sistema di qualità GMP aziendale
  • Rappresentare qualità in team di progetto
  • Stabilire rapporti di collaborazione con i clienti interni ed esterni
Titoli di studio:
  • B.S. o laurea in chimica, biologia o la scienza in relazione con un minimo di 8 anni di esperienza nel / settore biofarmaceutico farmaceutica e 5 anni di esperienza diretta della qualità di gestione
  • Forte conoscenza e l’interpretazione / implementazione di cGMP e GLP regolamenti, la familiarità con le linee guida normative di tutto il mondo, e l’esperienza si occupano di ispezioni all’autorità di regolamentazione un plus
  • capacità di gestione provato con capacità di condurre in modo efficace gli altri e l’esperienza per sostenere un ambiente di qualità
  • Capacità di lavorare in modo efficace con i vari gruppi tecnici e una forte conoscenza in una o più delle seguenti discipline: API o di un prodotto di droga di produzione, scienze farmaceutiche, sviluppo analitico / laboratori di controllo qualità, i requisiti di BPL.

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Qualità Validation Manager / Sr. Gestore / Direttore Associato

responsabilità:
  • Gestire il sistema di validazione atto a garantire i requisiti di qualità e conformità siano soddisfatti in modo efficiente ed efficace, ea sostegno degli obiettivi aziendali
  • Garantire necessarie procedure operative standard e sistemi vengono implementate per sostenere i programmi di validazione interni ed esterni per gli intermedi di anticorpi, piccoli intermedi molecola, sostanze farmacologiche coniugato anticorpo-farmaco e dei prodotti di droga
  • / OQ / PQ protocolli e relazioni e sistemi di controllo delle modifiche associati supervisione della qualità e l’approvazione di attrezzature / qualificazione del sistema IQ
  • La proprietà del piano di sito principale di validazione e la supervisione del caso di piani generali di validazione OCM
  • supervisione della qualità e approvazione del metodo di qualificazione interna ed esterna, i piani di trasferimento metodo e di progetto metodo di convalida, i protocolli e le relazioni
  • supervisione della qualità e l’approvazione del processo di caratterizzazione e convalida del processo progetto prevede, protocolli interni ed esterni e le relazioni
  • Il coordinamento con il processo di Scienze, produzione e regolamentazione dei prodotti del ciclo di vita e la verifica di processo continua
  • problemi di qualità del rapporto e le tendenze per la gestione
Titoli di studio:
  • B.S. o laurea in chimica, biologia o scienze correlate con un minimo di 8 anni di esperienza nel / settore biofarmaceutico farmaceutica e 4 anni di esperienza diretta gestione delle attività di validazione
  • esperienza QA supervisione attività di validazione / impianto, di metodo e di processo
  • la conoscenza dimostrata lavoro di corrente Good Manufacturing Practices (GMP)
  • Capacità di condurre efficacemente altri sul team multi-disciplinare
  • Esperienza nella gestione di trasferimenti metodo per laboratori di contratto esterni
  • Abilità tra persone eccellenti, capacità organizzative e capacità di comunicazione, tra cui la capacità di influenzare collaboratori in altri reparti
  • Capacità di operare in un ambiente dinamico, multi-disciplinare industriale

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Questioni regolamentari

Regulatory Operations Associate

Questo individuo avrà una solida comprensione delle normative FDA e sussidi ICH e l’esperienza con la presentazione di regolamentazione elettronici, tra cui INDs, applicazioni globali degli studi clinici, e le applicazioni di marketing in formato Common Technical Document. Il candidato ideale avrà efficaci capacità di comunicazione scritta e verbale, esperienza di gestione di progetti, e la flessibilità di lavorare in un ambiente dinamico

responsabilità:
  • Preparare, coordinare, e / o mantenere la presentazione di regolamentazione (ad esempio INDs, CTA, emendamenti, relazioni di sicurezza, DSURs / relazioni annuali, pacchetti meeting, etc.) in conformità con le normative vigenti.
  • Sviluppare e mantenere le scadenze; coordinare esterna authoring / recensione / commento aggiudicazione interno / e finalizzazione (presentazione e archiviazione).
  • Fornire supporto normativo per le attività operative.
  • Avviare e / o contribuire a migliorare i processi locali che hanno un impatto sulla Regulatory Affairs o altri reparti.
  • Commenta e la corrente comunicare e requisiti normativi emergenti (ad esempio, i regolamenti e le linee guida statunitensi e internazionali).
Requisiti:
  • laurea in una disciplina scientifica o 5 + anni di regolamentare esperienza documentazione e operazioni
  • comprensione solida di normative FDA e sussidi ICH, nonché la comprensione del processo di sviluppo dei farmaci
  • Ottime capacità di computer in Word, Excel, Power Point e Acrobat.
  • La familiarità con software di pubblicazione un plus.

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